IT011-03-001-01 Rev 00

Instructivo de Llenado del Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas (SRAM), Reacciones Adversas al Medicamento (RAM), Reacciones Adversas Graves al Medicamento (RAG) o Notificación Negativa de la Albúmina Humana al 20 % Quimbiotec

Instrucciones Generales

Escribir en letra de molde y con bolígrafo de tinta negra. Estos reportes suelen escanearse para auditorías de farmacovigilancia. No deje campos vacíos. Si no dispone de un dato (como el teléfono fijo), escriba la sigla "S/D" (Sin Dato).

I.- Datos del Centro Asistencial
  • 1.1 Registrar el nombre del centro asistencial donde recibió el tratamiento.
  • 1.2 Marcar con una X que indique la adscripción del establecimiento, en caso de no ser ninguna de las opciones que aparecen, indique cuál.
  • 1.3 Registrar el nombre de la unidad terapéutica o del servicio hospitalario donde recibió el tratamiento.
II.- Datos del Notificador
  • 2.1 Registrar nombre(s) y apellido(s) tal como aparecen en la cédula de identidad.
  • 2.2 Marcar con una X para indicar Si/No el notificador es profesional de la salud, en caso de ser Si, indique cuál en la lista desplegable.
  • 2.3 Registrar el número de cédula de identidad o número de registro.
  • 2.4 Anotar el teléfono de contacto.
  • 2.5 Registrar la dirección.
  • 2.6 Anotar la fecha de la notificación día/mes/año.
  • 2.7 Anotar el correo electrónico actual.
III.- Datos del Paciente
  • 3.1 Registrar nombre(s) y apellido(s) tal como aparecen en la cédula de identidad del paciente. En caso de ser menor de edad y no poseer cédula de identidad, tal como aparecen en su acta de nacimiento.
  • 3.2 Registrar el número de cédula de identidad del paciente. En caso de ser menor de edad y no poseer, colocar el número de cédula del representante.
  • 3.3 Anotar la fecha de nacimiento del paciente: día/mes/año.
  • 3.4 Registrar la edad del paciente.
  • 3.5 Anotar el sexo del paciente, M para masculino y F para femenino.
  • 3.6 Registrar el estado en el que reside el paciente.
  • 3.7 Registrar la dirección de residencia del paciente.
  • 3.8 Anotar el correo electrónico actual del paciente.
  • 3.9 Anotar el teléfono de contacto 1 del paciente.
  • 3.10 Anotar el teléfono de contacto 2 del paciente.
IV.- Datos de la Albúmina Humana al 20 % Intravenosa. Presentación 50 mL
  • 4.1 Registrar la fecha de vencimiento del producto que aparece en la etiqueta del vial.
  • 4.2 Registrar el número de lote del producto que aparece en la etiqueta del vial.
  • 4.3 Registrar la dosis indicada al paciente.
  • 4.4 Anotar la cantidad de frascos administrados del producto al paciente.
  • 4.5 Marcar con una X donde indique Si/No para señalar la culminación del tratamiento.
  • 4.6 Anotar la fecha de inicio del tratamiento: día/mes/año.
  • 4.7 Anotar la fecha de finalización de la última dosis administrada: día/mes/año.
V.- Antecedentes Clínicos
  • 5.1 Marcar con una X donde indique Si/No para alergias conocidas del paciente, en caso de ser afirmativa indique cuál y desde cuándo.
  • 5.2 Marcar con una X donde indique Si/No para enfermedades crónicas. Si es afirmativa la respuesta: marque la(s) enfermedad(s) con “√” en la lista desplegable e indique desde cuándo.
  • 5.3 Marcar con una X donde indique Si/No el paciente ha recibido transfusiones sanguíneas, en caso de ser afirmativa indique fecha de la última transfusión.
  • 5.4 Marcar con una X donde indique Si/No el paciente ha recibido tratamiento con hemoderivados anteriormente. En caso afirmativo indique cuál y desde cuándo.
  • 5.5 Marcar con una X donde indique Si/No recibió tratamiento con algún otro medicamento durante la administración del producto. En caso de ser afirmativo, indique cuál y desde cuándo.
VI.- Manifestaciones Clínicas o Sospecha de Reacción Adversa al Medicamento (SRAM)
  • 6.1 Marcar con una X donde indique Si/No el paciente presenta sospecha de una reacción adversa.
    • 6.1.1 Marcar con una X la casilla si el paciente presenta náuseas.
    • 6.1.2 Marcar con una X la casilla si el paciente presenta fiebre.
    • 6.1.3 Marcar con una X la casilla si el paciente presenta erupciones.
    • 6.1.4 Marcar con una X la casilla si el paciente presenta otra sospecha.
      • 6.1.4.1Indicar cuál es el malestar y desde cuándo.
  • 6.2 Indicar si el paciente no presenta sospecha de reacción adversa.
  • 6.3 Indicar si usted considera que el medicamento es seguro y eficaz.
VII.- Comentarios Adicionales
  • 7.1 Anotar en las casillas en blanco cualquier observación con respecto al producto Albumina Humana 20%, presentación 50 mL Quimbiotec.